がん治療の未来を切り拓くために（東京大学）

治験や症例登録が進んでいます！（2023年2月14日）

【2022年活動報告】
1.スキルス胃がん
2020年8月より腹腔内化学療法の腹膜播種予防効果を評価するための医師主導治験を実施しています。東京大学医学部附属病院が中心となって全国の40施設に参加いただき、2023年1月までに54名の患者さんにご参加いただいています。これまでに治験の治療による大きな副作用や合併症はみられず、患者さんの治療は順調に進んでいます。

新型コロナ感染症の影響などにより参加施設で患者数が減っていることや治験の参加手続きに時間がかかったこともあり、当初の計画より遅れていますが、これからも患者さんを集める努力を続け、本治験を完遂したいと考えています。

本治験は、既に承認されている抗がん剤パクリタキセルの投与法の追加（腹腔内投与）の承認を目的としていますが、製薬企業が新薬の承認のために実施する治験と同じ省令に従って実施することが求められています。そのため、膨大な業務を多くの専門職の方々の力を借りて実施する必要があり、非常に多くの費用がかかります。

本治験では、参加施設に必要経費の一部を自ら負担していただくことにより、企業治験の数十分の一の費用に抑えています。皆様より多くの寄付をいただいていますので、参加施設の負担を軽減することができ、治験の成功につながるものと思います。皆様のご支援に心より感謝いたします。

2.膵がん
腹膜播種を伴う膵がんの患者さんに対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル療法＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と最適な薬剤投与量を確認したのち、2020年より全国6施設による多施設共同研究を実施してきました。皆様の温かいご支援により、順調に症例登録を進めることができ、2022年12月に目標の全35症例の登録が完了しました。

今後18カ月間の後観察の後に結果を解析する予定です。本研究により良好な成績が確認された場合、大規模比較試験の実施を検討する予定です。

3.大腸がん
2022年10月より「腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相試験（医師主導治験）」を開始いたしました。東京大学腫瘍外科のホームページにも案内を記載しています。

なお、詳細は治験概略の図と臨床研究等提出・公開システム （jRCT）をご覧ください。

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臨床研究が順調に進んでいます！（2022年4月21日）

【2021年活動報告】
1.スキルス胃がん
2020年8月より腹腔内化学療法の腹膜播種予防効果を評価するための医師主導治験を実施しています。東京大学医学部附属病院が中心となって全国の40施設に参加いただき、2022年1月までに28名の患者さんにご参加いただいています。

新型コロナ感染症の影響などにより参加施設で患者数が減っていることや治験の参加手続きに時間がかかったこともあり、当初の計画より遅れていますが、これからも患者さんを集める努力を続け、本治験を完遂したいと考えています。

2.膵がん
ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相試験は、4つの分担医療機関の協力を得て、2021年8月までに目標35症例のうち23例まで登録が進みました。

2021年9月以降、製薬企業側の事情によりナブ-パクリタキセルの供給が停止し、一時登録の休止を余儀なくされましたが、本試験にご参加いただいた患者さんの治療は継続できています。近日中に登録を再開し、来年度中に目標症例数の登録を完了する見込みです。

3.大腸がん
腹膜播種を伴う大腸がんに対する全身化学療法＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験の準備を進めています。2022年3月頃に医薬品医療機器総合機構に治験届を提出し、7月頃より症例登録を開始する予定です。

以前実施した第I相試験では6名のみの検討でしたが、副作用は全身化学療法のみの場合と同等であり、治療効果もかなり期待できる結果でした。今回の第II相試験では38名を対象として治療効果を評価します。

-腹腔内化学療法について学会発表や論文発表を行いました-
本年も昨年に続き、国内外の学会で本治験および腹腔内化学療法について発表しました。2021年10月にローマで開催された国際腹膜胸膜学会では腹腔内化学療法についての基調講演と手術についてのビデオレクチャーを行いました。オンラインでの参加でしたが、ヨーロッパの先生方に興味を持ってもらえた様子でした。

また、国際医学雑誌Journal of Clinical Medicineより論文投稿依頼があり、特集号「胃がん腹膜播種治療の進歩」に本治験に関する論文が掲載されました。

2021年活動報告